更新時間:2024-05-23
湖北藥物穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應(yīng)制造標(biāo)準(zhǔn),滿足2010藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求。
湖北藥物穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)參數(shù):
1.型號:HW-YP-150
2.有效輻照區(qū)域:600×405×620mm
3.外形尺寸:800×910×1630mm
4.溫度范圍:a:無光 0℃~65℃;b:有光 10℃~65℃
5.濕度范圍:40-98%RH
6.光 照 度:0~6000LX(可調(diào))
7.控溫精度:±0.1℃
8.溫波動溫度:±0.5℃
9.溫波動濕度:±3%RH
10.溫度傳感器:*瑞士鉑電阻PT100
11.濕度傳感器:PT100濕度直接感應(yīng);
12.加熱信號輸出:采用青島威威固態(tài)繼電器
13.標(biāo)準(zhǔn)配件:水泵一只、水箱1只、樣品擱板3塊、50mm的電纜引線孔1個、日光燈10支。
藥品穩(wěn)定性試驗箱執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
1.2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
2.滿足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.設(shè)備滿足ICH2003 Q1A(R2)
4.CP2010
湖北藥物穩(wěn)定性試驗箱可程式觸摸屏控制器特點
1.采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。
2.控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
3.具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時間設(shè)定zui大值為99小時59分。
4.資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。
5.具有P.I.D自動演算功能, 可將溫濕度變化條件立即修正, 使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
6.具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。
7.記錄與故障診斷顯示
8.當(dāng)試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,試驗箱運行故障一目了然。
9.可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
10.無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))
11.設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場,當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時,系統(tǒng)及時采集故障信號,通過短信*時間發(fā)送到接受人員的手機,確保及時排除故障、恢復(fù)試驗,避免造成損失。
安全功能
1.獨立限溫報警系統(tǒng), 聲光報警提示操作者, 保證實驗安全運行不發(fā)生意外。
2.溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。
3.標(biāo)配可鎖閉的門:避免試驗過程中誤開門,而導(dǎo)致UV光線損傷實驗人員。
4.可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板,避免非實驗人員誤操作。
試驗條件:
1、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗:30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
藥品強光穩(wěn)定性試驗箱保護(hù)裝置:
1.獨立限溫系統(tǒng),聲光提示操作者,保證實驗安全運行
2.溫度偏低或偏高及超溫,濕度偏高與偏低保護(hù)。
3.標(biāo)配可鎖閉的門:避免試驗過程中誤開門,而導(dǎo)致UV光線損傷實驗人員。
4.可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板,避免非實驗人員誤操作。
工廠地址:武漢經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東風(fēng)大道楓樹產(chǎn)業(yè)園A區(qū)一樓廠房
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